Anforderungen an die Sterilproduktion - Depyrogenisierung bei Primärpackmitteln

Bei der Produktion von sterilen Arzneimitteln werden hohe Ansprüche an die Reinheit gestellt. Insbesondere Biopharmazeutika, die nicht entsprechend der behördlichen Vorgaben im Endbehältnis sterilisiert werden können, müssen aus absolut reinen Bestandteilen und unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden. Eine besonders komplizierte Gruppe an Verunreinigungen bilden Pyrogene, die bei einer Verabreichung in die Blutbahn zum Teil sehr starke, unerwünschte Arzneimittelwirkungen verursachen. Die zuverlässige Depyrogenisierung des Primärpackmittels ist demnach kritisch für den biopharmazeutischen Herstellungsprozess. Doch wann findet eine erfolgreiche Depyrogenisierung des Primärpackmittels statt? Laden Sie unser Whitepaper herunter, um Näheres zu erfahren.