Wir unterstützen Sie dabei, gültige Regularien zu erfüllen
Bausch+Ströbel bietet Ihnen kompetente Unterstützung Ihrer Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten. Wir begleiten Sie bei der Vorbereitung, Planung und bei den eigentlichen Testaktivitäten, von der Auftragsvergabe bis zum Produktionsstart Ihrer Anlage.
Von der Risikoanalyse, über die Dokumentation der verschiedenen Qualifizierungsphasen bis hin zur Messung der Reinluftsysteme und Kalibrierung von Messstellen oder Dokumentationen der eingesetzten Materialien –
Bausch+Ströbel hilft Ihnen, alle gültigen Regularien zu erfüllen.
Reinraummessung
Reinraummessungen dienen der Prüfung und Sicherstellung der Produktionsbedingungen im Reinraum in Bezug auf die Reinraumklasse ISO 4.8 bzw. GMP A. Dabei werden die verbauten endständigen HEPA- und Heißgasfilter am Sterilisiertunnel bzw. der Laminar-Flow-Einheit Ihrer Anlage auf ihre korrekte Funktion überprüft.
B+S arbeitet kontinuierlich an der Verbesserung der Messmethodik zum Beispiel durch die Weiterentwicklung des LinearTwinScan. Dieser Roboter führt automatische Filterintegritätstests am Sterilisiertunnel durch. Zusätzlich bietet B+S verschiedene Dienstleistungspakete.
Qualifizierung
Bausch+Ströbel bietet Ihnen kompetente Unterstützung Ihrer Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten. Wir begleiten Sie bei der Vorbereitung, Planung und bei den eigentlichen Testaktivitäten, von der Auftragsvergabe bis zum Produktionsstart Ihrer Anlage.
Bausch+Ströbel bietet entsprechend Ihren Anforderungen das passende Qualifizierungspaket. Selbstverständlich deckt Bausch+Ströbel das komplette Spektrum einer zeitgemäßen Qualifizierung ab, das sowohl Ihre Anforderungen aus der URS, als auch die gültigen Regularien seitens FDA, PIC/S, EG-GMP Leitfäden, ASTM oder GAMP erfüllt.
Auch bei Umbauten und Modifikationen bieten wir Ihnen eine Qualifizierung vor Ort und eine Qualifizierungsdokumentation, sofern notwendig.
Kalibrierung
Eine Kalibrierung der Anlage beim Kunden kann sowohl in Form einer einmaligen Messung als auch als regelmäßige Dienstleistung durch Bausch + Ströbel übernommen werden, um den Kalibrierstatus der Anlage aufrechtzuerhalten. Bei der Kalibrierung aller prozessrelevanten Messstrecken stellt B+S auch die entsprechende Dokumentation bereit.
